翰森制藥 | 阿美替尼于歐盟獲批上市，中國原研EGFR-TKI加速惠及海外肺癌患者

2026年2月20日，翰森制藥集團有限公司（以下簡稱“翰森制藥”，03692.HK）宣布，創新藥甲磺酸阿美替尼片（中國商品名：阿美樂，海外商品名：Aumseqa）單藥治療已正式獲得歐盟委員會（EC）批準在歐盟上市，用于：（i）具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療；（ii）晚期EGFR T790M突變陽性NSCLC成人患者的治療。

本次獲批是在歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布積極意見之后正式作出的。阿美替尼由此成為首個獲得歐盟批準上市的中國原研EGFR-TKI類藥物，標志著國產肺癌靶向創新藥在歐洲市場實現又一突破。

作為中國首個自主研發的三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片自2020年上市以來，持續深耕NSCLC治療領域，不斷拓展適應癥邊界。截至目前，基于多項高水平關鍵注冊臨床研究的充分驗證，阿美替尼已在中國內地獲批五項適應癥，治療范圍全面覆蓋：EGFR突變NSCLC患者的術后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療、靶化聯合治療局晚或轉移性NSCLC一線治療，以及單藥用于晚期NSCLC的一線治療和二線治療。

此次成功登陸歐盟市場，是阿美替尼全球化布局的又一重要里程碑，也彰顯了中國原研創新藥的硬實力?；仡櫰淙蚧M程，阿美替尼已實現多項階段性突破：2025年6月，該藥物率先獲得英國藥品與保健品監管局（MHRA）批準于英國上市，成為首個海外上市的中國原研EGFR-TKI；2025年12月，翰森制藥與Glenmark Specialty S.A.達成合作，授予其獨占許可，推動阿美替尼逐步覆蓋包括中東與非洲、東南亞與南亞、澳大利亞、新西蘭、獨聯體在內的多個國家和地區。

翰森制藥將持續加快阿美替尼的海外上市布局，與合作伙伴一同穩步推進在更多國家和地區的注冊及商業化進程，以中國力量賦能全球肺癌治療，用中國創新藥惠及更多海外患者。
　 信息來源：翰森制藥